内容摘要:口罩出口澳大利亚TGA注册流程1.口罩出口澳大利亚为什么要注册TGATGA监管的口罩为非无菌口罩,旨在防止疾病在人与人之间传播,或打算在医疗环境中使用,是医疗器械,并受TGA管制。除
口罩出口澳大利亚TGA注册流程1.口罩出口澳大利亚为什么要注册TGATGA监管的口罩为非无菌口罩,旨在防止疾病在人与人之间传播,或打算在医疗环境中使用,是医疗器械,并受TGA管制。除非获得豁免,否则进出口或者在澳大利亚供应的医疗器械均需要ARTG系统注册,即TGA注册,判断口罩属于医疗器械的两个关键点:该口罩用于用于预防人与人之间的疾病传播该口罩适用于治疗用途,例如外科,临床,医学用途或用于其他健康服务。
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